MEDLINE/PubMed Journal Browser Search

Pubmed for Handhelds

PUBMED FOR HANDHELDS

Search MEDLINE/PubMed

Title: [Efficacy and safety of Kinezia (fampridine) in the complex therapy of multiple sclerosis].
Author: Stolyarov ID, Petrov AM, Boyko AN.
Journal: Zh Nevrol Psikhiatr Im S S Korsakova; 2020; 120(11):45-52. PubMed ID: 33340297.
Abstract:
OBJECTIVE: To analyze the efficacy and safety of fampridine** (Valenta Pharm, Russia) in the complex therapy of multiple sclerosis (MS). MATERIAL AND METHODS: One hundred and twenty-six patients with MS were double blind randomized to receive fampridine (n=60) or placebo (n=66). Fampridine was administered in prolonged-release form (film-coated tablets, 10 mg) at a dose of 10 mg (1 tablet) 2 times a day, for 24 weeks. The placebo group was treated in the same way. From the 12th week, all patients in the placebo group were transferred to therapy with fampridine, 10 mg 2 times a day, for another 12 weeks. Concomitant standard therapy for MS was allowed in both groups (concomitant disease-modifying medications and other treatment). The primary outcome in the study was the proportion of patients with reduced t25fw test time (determining walking speed on a 25-foot path) on at least two out of three visits compared to baseline. The mean change in Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) scores from baseline was assessed at visits 4-7 (8-24 weeks). RESULTS: The proportion of patients with reduced t25fw test time compared to the baseline level was 31.7% in the fampridine group, which is higher than in the placebo group - 3.0% (p<0.001). The overall result of the Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) reflected a gradual improvement in the patient's condition during treatment period. The dynamics of MSFC result relative to the baseline level significantly differed (p<0.05) between the fampridine and placebo groups in favor of the fampridine group during all treatment periods. In the fampridine group, adverse events (AE) associated with disorders of the nervous system were more common: headache, dizziness, and coordination disorders. CONCLUSIONS: Fampridine improves walking performance in MS patients. The Russian product fampridine has demonstrated a favorable safety profile. ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ: Оценка эффективности и безопасности препарата фампридин* (АО «Валента Фармацевтика», Россия) в сравнении с плацебо в качестве препарата симптоматической терапии у пациентов с РС. МАТЕРИАЛ И МЕТОДЫ: Включены 126 больных РС, которые были случайным образом распределены на 2 группы и получали лечение в двойном слепом режиме. 60 пациентов получали препарат фампридин, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг в дозе 10 мг (1 таблетка) 2 раза в день, в течение 24 нед. 66 пациентов получали плацебо, в таком же режиме дозирования. С 12-й недели все пациенты группы плацебо переведены на терапию препаратом фампридин, по 10 мг 2 раза в день, в течение еще 12 недель. Лечение препаратом фампридин и плацебо проводилось на фоне разрешенной стандартной терапии РС (ПИТРС и другие ЛС). Первичным критерием эффективности в исследовании была доля пациентов с уменьшением от исходного уровня времени прохождения теста T25FW (определение скорости ходьбы на 25-футовой дорожке (7,62 м)) до значений, меньше чем 0.8 × [Исходный уровень T25FW], по крайней мере, на двух из трех визитов по сравнению с исходным уровнем. Оценивалось среднее изменение значений Комплексного функционального теста по оценке рассеянного склероза (MSFC — Multiple Sclerosis Functional Composite) по сравнению с исходным уровнем к визитам 4—7 (8—24 недель). РЕЗУЛЬТАТЫ: Показано, что доля пациентов с уменьшением времени прохождения теста T25FW по сравнению с исходным уровнем составила 31,7% в группе препарата фампридин, что выше, чем в группе плацебо — 3,0% (p<0,001). Общий результат комплексного теста оценки состояния больных РС — MSFC (Multiple Sclerosis Functional Composite) — отражал постепенное улучшение состояния пациентов в течение периода лечения. Динамика результата MSFC относительно исходного уровня статистически значимо (p<0,05) различалась между группами фампридин и плацебо в пользу группы препарата фампридин на всех визитах периода лечения. В группе фампридина чаще встречались нежелательные явления, связанные с нарушениями со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, нарушение координации. ЗАКЛЮЧЕНИЕ: Использование препарата фампридин позволяет улучшить показатели ходьбы у больных РС. Препарат фампридин продемонстрировал благоприятный профиль безопасности.

[Abstract] [Full Text] [Related] [New Search]