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Title: A masked, randomised clinical trial evaluating the efficacy and safety of lokivetmab compared to saline control in client-owned dogs with allergic dermatitis.
Author: Van Brussel L, Moyaert H, Escalada M, Mahabir SP, Stegemann MR.
Journal: Vet Dermatol; 2021 Oct; 32(5):477-e131. PubMed ID: 34180084.
Abstract:
BACKGROUND: Interleukin (IL)-31 is an important mediator in canine atopic dermatitis (cAD) and also may be dysregulated in other allergic diseases. HYPOTHESIS/OBJECTIVES: To demonstrate the efficacy and safety of lokivetmab (canine anti-IL-31 monoclonal antibody) for treatment of pruritus associated with allergic dermatitis in dogs. ANIMALS: Dogs that were at least moderately pruritic with a presumptive diagnosis of allergic dermatitis were enrolled in Portugal, Hungary, France and Germany by 12 primary care practitioners and two veterinary dermatology referral specialists. METHODS AND MATERIALS: Dogs were randomised to receive either placebo (saline) or lokivetmab (1.0-3.3 mg/kg) by subcutaneous injection on Day (D)0. Owners evaluated pruritus using a validated Visual Analog Scale (pVAS) daily until D7 and then weekly until D28. The severity of dermatitis was assessed by the investigators using a modified VAS on D0, D7, D14 and D28. RESULTS: Beginning at D1, owner-assessed pVAS least square means were significantly reduced in the treatment group versus the placebo group (57.7% versus 21.8% reduction on D28). For all time points, investigator-assessed VAS means were significantly reduced in the lokivetmab group versus the placebo group (57.1% versus 20.5% reduction on D28). Overall, the occurrence of adverse health events during the evaluation period was comparable between the two groups. CONCLUSIONS AND CLINICAL IMPORTANCE: Lokivetmab is a safe and efficacious treatment for dogs with allergic dermatitis. CONTEXTE: L’interleukine (IL)-31 est un médiateur important de la dermatite atopique canine (cAD) et peut aussi être dérégulée dans d’autres dermatoses allergiques. HYPOTHÈSES/OBJECTIFS: Démontrer l’efficacité et l’innocuité du lokivetmab (anticorps monoclonal canin anti-IL-31) pour le traitement du prurit associé aux dermatites allergiques chez le chien. SUJETS: Les chiens qui étaient au moins modérément prurigineux avec un diagnostic présumé de dermatose allergique ont été enrôlés au Portugal, Hongrie, France, Allemagne par 13 praticiens généralistes et un vétérinaire spécialiste en dermatologie. MATÉRIELS ET MÉTHODES: Les chiens ont été randomisés pour recevoir soit le placebo (solution saline) soit du lokivetmab (1.0-3.3 mg/kg) par injection sous cutanée à Jour (D) 0. Les propriétaires ont évalué le prurit à l’aide d’une échelle visuelle analogue (pVAS) validée une fois par jour jusqu’à D7 puis une fois par semaine jusqu’à D28. La sévérité de la dermatite a été évaluée par les investigateurs à l’aide d’une VAS modifiée à D0, D7, D14 et D28. RÉSULTATS: Au départ à D1, la moyenne de pVAS des propriétaires étaient significativement diminuée dans le groupe traitement contre le groupe placebo (57.7% contre 21.8% de réduction à D28). A tous les moments, les moyennes de VAS par les investigateurs étaient significativement diminuées dans le groupe lokivetmab contre le groupe placebo (57.1% versus 20.5% de réduction à D28). En outre, les effets indésirables au cours de la période d’évaluation étaient comparables entre les deux groupes. CONCLUSIONS ET IMPORTANCE CLINIQUE: Le lokivetmab est un traitement sûr et efficace pour les chiens avec dermatite allergique. INTRODUCCIÓN: la interleuquina (IL) -31 es un mediador importante en la dermatitis atópica canina (cAD) y también puede estar disregulada en otras enfermedades alérgicas. HIPÓTESIS/OBJETIVOS: Demostrar la eficacia y seguridad de lokivetmab (anticuerpo monoclonal anti-IL-31 canino) para el tratamiento del prurito asociado con la dermatitis alérgica en perros. ANIMALES: En Portugal, Hungría, Francia y Alemania, 13 veterinarios generalistas y un especialista en dermatología veterinaria inscribieron perros que tuviesen al menos prurito moderado con un diagnóstico presuntivo de dermatosis alérgica. MÉTODOS Y MATERIALES: los perros se asignaron al azar para recibir placebo (solución salina) o lokivetmab (1,0-3,3 mg/kg) por inyección subcutánea el día (D) 0. Los propietarios evaluaron el prurito usando una escala análoga visual validada (pVAS) diariamente hasta el D7 y luego semanalmente hasta el D28. Los investigadores evaluaron la gravedad de la dermatitis utilizando una VAS modificada en D0, D7, D14 y D28. RESULTADOS: a partir de D1, las medias de mínimos cuadrados de pVAS evaluadas por el propietario se redujeron significativamente en el grupo de tratamiento frente al grupo de placebo (una reducción del 57,7% frente al 21,8% en el D28). Para todos los puntos temporales, las medias de la VAS evaluadas por el investigador se redujeron significativamente en el grupo de lokivetmab frente al grupo de placebo (reducción del 57,1% frente al 20,5% en D28). En general, la ocurrencia de eventos adversos para la salud durante el período de evaluación fue comparable entre los dos grupos. CONCLUSIONES E IMPORTANCIA CLÍNICA: Lokivetmab es un tratamiento seguro y eficaz para perros con dermatitis alérgica. HINTERGRUND: Interleukin (IL)-31 ist ein wichtiger Mediator bei der atopischen Dermatitis des Hundes (cAD) und kann auch bei anderen allergischen Erkrankungen eine Dysregulation aufweisen. HYPOTHESE/ZIELE: Es sollte die Wirksamkeit und die Sicherheit von Lokivetmab (caniner anti-IL-31 monoklonaler Antikörper) zur Behandlung von Juckreiz im Zusammenhang mit allergischer Dermatitis beim Hund gezeigt werden. TIERE: Hunde mit zumindest moderatem Juckreiz und der vermeintlichen Diagnose einer allergischen Dermatose wurden in Portugal, Ungarn, Frankreich und Deutschland von 13 HaustierärztInnen und einem veterinärdermatologischen Überweisungstierarzt ausgewählt. METHODEN UND MATERIALIEN: Die Hunde wurden zufällig ausgewählt, um entweder Plazebo (Kochsalzlösung) oder Lokivetmab (1.0-3-3 mg/kg) mittels subkutaner Injektion am Tag (D) 0 zu erhalten. Die BesitzerInnen evaluierten den Juckreiz mittels Visual Analog Scale (pVAS) bis zum D7 täglich und dann wöchentlich bis zum D28. Die Schwere der Dermatitis wurde von den UntersucherInnen mittels modifizierter VAS am D0, D7, D14 und D28 bestimmt. ERGEBNISSE: Beginnend am D1 war das wenigste quadratische Mittel der durch BesitzerInnen erfassten pVAS in der Behandlungsgruppe im Gegensatz zur Plazebogruppe signifikant reduziert (57,7% versus 21,8% Reduktion am D28). Zu allen Zeitpunkten war der durch die UntersucherInnen erfasste VAS Durchschnitt in der Lokivetmab Gruppe im Vergleich zur Plazebogruppe signifikant reduziert (57,1% versus 20,5% Reduktion am D28). Insgesamt war das Auftreten von Nebenwirkungen auf die Gesundheit während der Untersuchungsphase in beiden Gruppen vergleichbar. SCHLUSSFOLGERUNGEN UND KLINISCHE BEDEUTUNG: Lokivetmab ist eine sichere und wirksame Behandlung bei Hunden mit einer allergischen Dermatitis. 背景: インターロイキン (IL)-31は、犬アトピー性皮膚炎 (cAD) において重要なメディエーターであり、他のアレルギー疾患においても調節不能である可能性がある。仮説/目的: 本研究の目的は、犬アレルギー性皮膚炎に伴う掻痒症の治療に対するlokivetmab (犬用抗IL-31モノクローナル抗体) の有効性および安全性を実証することであった。被験動物: ポルトガル、ハンガリー、フランス、ドイツにおいて、アレルギー性皮膚炎と推定診断された少なくとも中等度の掻痒を伴う犬を、13人のプライマリーケア開業医および1人の獣医皮膚科紹介専門医が登録した。材料と方法: 犬は、プラセボ (生理食塩水) またはlokivetmab(1.0˜3.3 mg/kg) のいずれかをDay(D)0に皮下注射するように無作為に割り付けられた。飼い主は、有効なVisual Analog Scale(pVAS) を用いて、D7までは毎日、その後D28までは毎週、掻痒を評価した。皮膚炎の重症度は, D0,D7,D14,D28に調査員が修正VASを用いて評価した。結果: D1以降、飼い主が評価したpVASの最小二乗平均値は、プラセボ群に対して治療群で有意に減少した (D28で57.7%対21.8%減少) 。すべての時点で、治験責任獣医師が評価したVASの平均値は、lokivetmab群がプラセボ群に対して有意に減少した (D28で57.1%対20.5%の減少) 。全体的に、評価期間中の健康上の有害事象の発生は両群間で同等であった。結論と臨床上の重要性: Lokivetmabはアレルギー性皮膚炎の犬に対する安全で効果的な治療法である。. 背景: 白细胞介素(IL)-31是犬特应性皮炎(cAD)的重要介质, 在其他过敏性疾病中也可能发生失调。假设/目的: 证明洛基维特单抗 (犬抗IL-31单克隆抗体) 治疗犬过敏性皮炎相关瘙痒的有效性和安全性。动物: 葡萄牙、匈牙利、法国和德国的13名初级保健医生和1名兽医皮肤病转诊专家招纳推定诊断为过敏性皮肤病的犬, 瘙痒程度至少为中度。方法和材料: 第(D)0天, 犬随机皮下注射给予安慰剂 (生理盐水) 或洛基维特单抗(1.0-3.3 mg/kg)。犬主人使用经验证的视觉模拟量表(pVAS)评价瘙痒, 每天一次, 直至D7, 然后每周一次, 直至D28。研究者在D0、D7、D14和D28使用改良VAS评估皮炎的严重程度。结果: 从D1开始, 与安慰剂组相比, 治疗组主人评估的pVAS最小均方值显著降低 (D28降低57.7%vs 21.8%) 。对于所有时间点, 与安慰剂组相比, 洛基维特单抗组中研究者评估的VAS平均值显著降低 (第28天降低57.1%vs 20.5%) 。总之, 在评价期间两组副反应发生率相当。结论和临床重要性: 对于患有过敏性皮炎的犬, 洛基维特单抗是一种安全有效的治疗方法。. CONTEXTO: A interleucina (IL)-31 é um importante mediador na dermatite atópica canina (DAC) e também pode estar desregulada em outras doenças alérgicas. HIPÓTESE/OBJETIVOS: Demonstrar a eficácia e a segurança do lokivetmab (anticorpo monoclonal canino anti-IL-31) para o tratamento do prurido associado a dermatites alérgica em cães. ANIMAIS: Cães com prurido ao menos moderado com diagnóstico presuntivo de dermatose alérgica foram inclusos em Portugal, Hungria, França e Alemanha por 13 veterinários clínicos gerais e um especialista em dermatologia veterinária. MÉTODOS E MATERIAIS: Os cães foram randomizados para receber placebo (solução salina) ou lokivetmab (1,0-3,3 mg/kg) por via subcutânea no Dia (D)0. Os proprietários avaliaram o prurido diariamente usando uma escala visual analógica (pVAS) validada até o D7 e, a seguir, semanalmente até o D28. A gravidade da dermatite foi avaliada pelos investigadores nos D0, D7, D14 e D28 usando uma VAS modificada. RESULTADOS: Começando em D1, as médias dos mínimos quadrados de pVAS avaliadas pelos proprietários apresentaram redução significativa no grupo de tratamento versus o grupo placebo (57,7% versus 21,8% de redução no D28). Para todos os tempos experimentais, as VAS médias avaliadas pelos pesquisadores estavam significativamente reduzidas no grupo lokivetmab versus o grupo placebo (57,1% versus 20,5% de redução no D28). No geral, a ocorrência de eventos adversos durante o período de avaliação foi comparável entre os dois grupos. CONCLUSÕES E IMPORTÂNCIA CLÍNICA: Lokivetmab é um tratamento seguro e eficaz para cães com dermatite alérgica.

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