MEDLINE/PubMed Journal Browser Search

Pubmed for Handhelds

PUBMED FOR HANDHELDS

Search MEDLINE/PubMed

Title: [Long-term Efficacy and Safety of Sampeginterferon-β1a in the Treatment of Relapsing Remitting Multiple Sclerosis: a Randomized, Double-Blind Clinical Trial 104-Week Results].
Author: Boyko AN, Bakhtiyarova KZ, Boyko OV, Dudin VA, Zaslavskii LG, Malkova NA, Parshina EV, Poverennova IY, Sivertseva SA, Totolyan NA, Shchur SG, Khabirov FA, Goncharova ZA, Zakharova MN, Bolsun DD, Zinkina-Orikhan AV, Lin'kova YN, Chernovskaya TV, Porozova AA.
Journal: Zh Nevrol Psikhiatr Im S S Korsakova; 2023; 123(2):52-59. PubMed ID: 36843459.
Abstract:
OBJECTIVE: To assess the efficacy and safety of sampeginterferon-β1a (samPEG-IFN-β1a) 180 μg and 240 μg administered once every 2 weeks compared to placebo and low dose interferon beta-1a (LIB) 30 μg administered once weekly. MATERIAL AND METHODS: Patients with relapsing-remitting multiple sclerosis aged 18-60 years, with Expanded Disability Status Scale score ≤5.5 were randomized at a ratio of 2:2:2:1 to the following groups: samPEG-IFN-β1a 180 µg, samPEG-IFN-β1a 240 µg, LIB, placebo. After 20 weeks, the placebo group completed the study. After week 52, the final analysis was performed, which included the primary endpoint analysis, the LIB group patients completed their participation in the study. The patients in samPEG-IFN-β1a groups continued to receive therapy with samPEG-IFN-β1a 240 µg until week 100 inclusive. The results of the final analysis after 52 weeks have been previously published. The current article presents a long-term efficacy and safety of samPEG-IFN-β1a after 104 weeks of the trial. RESULTS: The annualized relapse rate over the second year was 0.16 in the samPEG-IFN-β1a 180 μg group and 0.09 in the samPEG-IFN-β1a 240 μg group. By week 104, the proportion of relapse-free patients was 77.0% (87/113) and 83.3% (95/114) in the samPEG-IFN-β1a 180 μg and 240 μg groups, respectively. There were no negative dynamics of MRI markers, neurological deficit parameters and cognitive functions by scales and tests. The safety profile of samPEG-IFN-β1a was consistent with the known safety profile of IFN-β therapy. CONCLUSION: Treatment with samPEG-IFN-β1a is an effective and safe first-line therapy for relapsing-remitting multiple sclerosis patients. ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ: Оценить эффективность и безопасность сампэгинтерферона-β1a (самПЭГ-ИФН-β1a) в дозах 180 и 240 мкг при применении у пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом (РРС) в режиме 1 раз в 2 нед, в сравнении с плацебо и низкодозным ИФН-β1a (НИБ), вводимым 1 раз в неделю в дозе 30 мкг. МАТЕРИАЛ И МЕТОДЫ: Пациенты с РРС в возрасте 18—60 лет с баллом по расширенной шкале инвалидизации ≤5,5 были рандомизированы в соотношении 2:2:2:1 в следующие группы: самПЭГ-ИФН-β1a 180 мкг, самПЭГ-ИФН-β1a 240 мкг, НИБ, плацебо. Через 20 нед группа плацебо завершила исследование. Через 52 нед исследования был выполнен итоговый анализ, который включал анализ первичной конечной точки, после чего пациенты из группы НИБ завершили участие в исследовании. Пациенты из групп самПЭГ-ИФН-β1a продолжили получать терапию самПЭГ-ИФН-β1a в дозе 240 мкг до 100 нед включительно. Результаты итогового анализа после 52 нед исследования были опубликованы ранее. В настоящей статье представлены данные по долгосрочной эффективности и безопасности самПЭГ-ИФН-β1a после 104 нед исследования. РЕЗУЛЬТАТЫ: Среднегодовая частота обострений в течение 2-го года составила 0,16 в группе самПЭГ-ИФН-β1a 180 мкг и 0,09 — самПЭГ-ИФН-β1a 240 мкг. На 104-й неделе доля пациентов без обострений составила 77,0% (87/113) и 83,3% (95/114) в группах самПЭГ-ИФН-β1a 180 и 240 мкг соответственно. Отрицательной динамики показателей МРТ, оценки неврологического дефицита и когнитивных функций не было. Профиль безопасности самПЭГ-ИФН-β1a соответствовал известному профилю безопасности терапии ИФН-β. ЗАКЛЮЧЕНИЕ: СамПЭГ-ИФН-β1a является эффективным и безопасным препаратом первого выбора для лечения пациентов с РРС.

[Abstract] [Full Text] [Related] [New Search]